hoh热原简介——细菌内毒素的限值及主要性质（3） 5.1-PharmaGMP
热原简介——细菌内毒素的限值及主要性质（3） 5.1-PharmaGMP
对于制药行业来讲蒙特利尔事件，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。
——《制药用水系统》
上期我们介绍了细菌内毒素的产生、检查方法及注意事项，本期我们介绍内毒素的限值，以及内毒素的主要性质ca1561 。
药品与生物制品的细菌内毒素限值一般按 L=K/M 进行确定少年御医。
式中,
L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、 EU/mg或EU/U (活性单位) 表示；
K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg·h) 表示，注射剂K=5EU/(kg·h)脚钉怎么治，放射性药品注射剂K=2.5EU/(kg·h)柯家洋，鞘内用注射剂K=0.2EU/(kg·h)——鞘内注射给药是通过腰穿将药物直接注入蛛网膜下腔，从而使药物弥散在脑脊液中，并很快达到有效的血药浓度；
M 为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以 ml/(kg·h)、mg/(kg·h) 或U/(kg·h) 表示，人均体重按60kg计算，人均表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时邪帝囚女，按1小时计算，供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量 (M)。
如上公式反过来K=LM上海中博学院，当L和M是一个定值时，是不是体重越大，越有优势？
与无菌产品的微生物限度不同，注射剂产品的细菌内毒素限值并非为零鱼跃农门，在无菌注射剂的生产过程中倪舒蕾，吴春怡需采用各种有效手段控制最终产品细菌内毒素的水平凤傲天下。hoh
不同注射剂产品的细菌内毒素限值各不相同，例如，盐酸哌替啶注射液的细菌内毒素限值为0.20EU/ml兰新诚，灭菌注射用水的细菌内毒素限值为0.25EU/ml，而氯化钠注射液的细菌内毒素限值为0.50EU/ml伊恩拉什。
细菌内毒素限值没有考虑到几个药物联合用药问题马启光微博，但一般情况下兴远斋，药品中内毒素的含量要远低于限值叮嘱造句，并且药品生产厂家的内控标准要严于注册标准，所以药典内毒素限值也被称为最大允许内毒素浓度。
细菌内毒素的性质主要包括如下几个方面:
①细菌内毒素能溶于水光宗薫，以水为溶剂的注射剂要采取措施除去细菌内毒素三伏贴多少钱。
②细菌内毒素体积小，约为1~5nm，故可通过超滤膜或反渗透膜进行去除；活性炭对细菌内毒素有吸附作用，可以滤除细菌内毒素。
③内毒素本身不挥发，但因具有水溶性，蒸馏时可随着水蒸气雾滴进入蒸馏水中。
④细菌内毒素非常耐热，60℃加热1h不受影响，100℃时大多数也不会发生热解新堂爱，180℃ 3~4h，250℃ 30~45min或650℃ 1min才可彻底破坏细菌内毒素。一般注射剂的灭菌条件，不能彻底破坏细菌内毒素。
⑤细菌内毒素能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏，同时，离子交换树脂也能吸附细菌内毒素。
小编总结：了解到上述内毒素的性质，就可以采取对应的有效措施控制内毒素了，下期我们会介绍热原的处理方法启吾东疆。
对于制药行业来讲蒙特利尔事件，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。
——《制药用水系统》
上期我们介绍了细菌内毒素的产生、检查方法及注意事项，本期我们介绍内毒素的限值，以及内毒素的主要性质ca1561 。
药品与生物制品的细菌内毒素限值一般按 L=K/M 进行确定少年御医。
式中,
L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、 EU/mg或EU/U (活性单位) 表示；
K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg·h) 表示，注射剂K=5EU/(kg·h)脚钉怎么治，放射性药品注射剂K=2.5EU/(kg·h)柯家洋，鞘内用注射剂K=0.2EU/(kg·h)——鞘内注射给药是通过腰穿将药物直接注入蛛网膜下腔，从而使药物弥散在脑脊液中，并很快达到有效的血药浓度；
M 为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以 ml/(kg·h)、mg/(kg·h) 或U/(kg·h) 表示，人均体重按60kg计算，人均表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时邪帝囚女，按1小时计算，供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量 (M)。
如上公式反过来K=LM上海中博学院，当L和M是一个定值时，是不是体重越大，越有优势？
与无菌产品的微生物限度不同，注射剂产品的细菌内毒素限值并非为零鱼跃农门，在无菌注射剂的生产过程中倪舒蕾，吴春怡需采用各种有效手段控制最终产品细菌内毒素的水平凤傲天下。hoh
不同注射剂产品的细菌内毒素限值各不相同，例如，盐酸哌替啶注射液的细菌内毒素限值为0.20EU/ml兰新诚，灭菌注射用水的细菌内毒素限值为0.25EU/ml，而氯化钠注射液的细菌内毒素限值为0.50EU/ml伊恩拉什。
细菌内毒素限值没有考虑到几个药物联合用药问题马启光微博，但一般情况下兴远斋，药品中内毒素的含量要远低于限值叮嘱造句，并且药品生产厂家的内控标准要严于注册标准，所以药典内毒素限值也被称为最大允许内毒素浓度。
细菌内毒素的性质主要包括如下几个方面:
①细菌内毒素能溶于水光宗薫，以水为溶剂的注射剂要采取措施除去细菌内毒素三伏贴多少钱。
②细菌内毒素体积小，约为1~5nm，故可通过超滤膜或反渗透膜进行去除；活性炭对细菌内毒素有吸附作用，可以滤除细菌内毒素。
③内毒素本身不挥发，但因具有水溶性，蒸馏时可随着水蒸气雾滴进入蒸馏水中。
④细菌内毒素非常耐热，60℃加热1h不受影响，100℃时大多数也不会发生热解新堂爱，180℃ 3~4h，250℃ 30~45min或650℃ 1min才可彻底破坏细菌内毒素。一般注射剂的灭菌条件，不能彻底破坏细菌内毒素。
⑤细菌内毒素能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏，同时，离子交换树脂也能吸附细菌内毒素。
小编总结：了解到上述内毒素的性质，就可以采取对应的有效措施控制内毒素了，下期我们会介绍热原的处理方法启吾东疆。